Приложение. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 03.12.2020 N 41
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20
«Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»
I. Общие требования
1.2. Для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) вакцины Гам-Ковид-Вак до потребителя («холодовая цепь») проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак.
1.3. При транспортировании и хранении вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) «холодовой цепи», а также при применении вакцины Гам-Ковид-Вак руководитель организации, осуществляющей транспортирование или хранение вакцины, организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими Правилами требований к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, гарантирующих сохранность качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак.
1.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак, работники должны пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества вакцины Гам-Ковид-Вак и защиты ее от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности работы с отметкой в специальном журнале.
II. Общие требования к оборудованию, предназначенному для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак
2.1. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать:
— температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне;
— размещение вакцины Гам-Ковид-Вак, которая поступает на данный уровень «холодовой цепи»;
— свободную циркуляцию воздуха при максимальной загрузке морозильного оборудования;
замораживание и хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании, для поддержания температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения.
III. Требования к оборудованию для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в системе «холодовой цепи»
3.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:
— термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
3.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом вакцина Гам-Ковид-Вак упаковывается в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования при любой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
3.3. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной морозильной установкой;
— пассивные, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы или сухой лед.
3.4. Для перевозки вакцины с использованием сухого льда могут применяться как термоконтейнеры одноразового применения, так и термоконтейнеры многократного применения, технические характеристики которых позволяют использовать их для транспортирования при низких (минус 18°С и ниже) температурах. Термоконтейнеры многократного применения должны использоваться в соответствии с инструкцией их производителя и прилагаемой термокартой.
3.6. Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°С. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя (изготовителя) и требованиями, изложенными в прилагаемых к термоконтейнеру документах производителя (изготовителя).
3.7. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в пассивных темоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда. Крышка термоконтейнеров, содержащих сухой лед, должна быть плотно, но не герметично закрыта.
3.9. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.
Между упаковками с вакциной Гам-Ковид-Вак размещается оборудование для контроля температурного режима в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем (изготовителем) согласно термокарте.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
Контроль показаний приборов осуществляется после окончания этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
3.10. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнерах используется авторефрижератор. При перевозке термоконтейнеров с сухим льдом кабина водителя должна быть отделена от грузового отсека, а водитель должен быть проинформирован о наличии контейнеров с сухим льдом и о запрете вскрытия термоконтейнера внутри кузова. Авторефрижератор оборудуется холодильной установкой с автоматической системой поддержания температуры минус 20°С и ниже внутри кузова и оснащается средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
3.11. Кузов авторефрижератора для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак оборудуют термометром и терморегистратором. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Авторефрижераторы допускается использовать в качестве морозильных камер для временного хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
3.12. Погрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак производится в предварительно охлажденный (до температуры минус 18°С и ниже) кузов рефрижератора. Способ размещения термоконтейнеров в кузове авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность вакцины Гам-Ковид-Вак. Контейнеры с сухим льдом необходимо закреплять в целях предупреждения их повреждения.
При открывании грузового отсека, в котором находятся термоконтейнеры с сухим льдом, его проветривают, прежде чем войти или выгрузить термоконтейнеры с вакциной.
3.13. Перегрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак (при необходимости с одного на другой вид транспорта, например, при авиаперевозках), а также их разгрузка должна проводиться в максимально сжатые сроки.
3.14. Транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак со второго на третий этап (уровень) холодовой цепи осуществляется в пассивных термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре минус 18°С и ниже. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак с первого на третий этап (уровень) допускается использование сухого льда в качестве хладоагента в термоконтейнерах.
Разгрузка термоконтейнера на третьем этапе (уровне) «холодовой цепи» производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина Гам-Ковид-Вак после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.
В помещении, где производится выгрузка вакцины Гам-Ковид-Вак из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.
Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.
3.15. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак, и (или) экспедиторы должны быть ознакомлены с правилами техники безопасности при работе с сухим льдом, мерам и способами сохранения вакцины Гам-Ковид-Вак при транспортировании и погрузке (выгрузке), в случае поломки или аварии в пути, а также проведения дезинфекционных мероприятий.
IV. Требования к оборудованию для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак
4.1. Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:
— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
— термоконтейнеры с хладоэлементами или сухим льдом.
4.2. При размещении вакцины Гам-Ковид-Вак внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования.
4.3. На первом этапе (уровне) «холодовой цепи» для хранения, упаковки, распаковывания термоконтейнеров и подготовки для дальнейшего транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры. На втором и третьем этапах (уровнях) «холодовой цепи» для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры или морозильники. На четвертом этапе (уровне) холодовой цепи для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильники.
4.4. Общие требования к оборудованию и эксплуатации морозильной камеры установлены в СП 3.3.2.3332-16. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°С и ниже) температуры.
4.5. Загрузка морозильных камер должна обеспечивать свободный доступ работникам в любую часть камеры и условия для работы внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры.
4.6. Внутри морозильной камеры должно быть выделено место для упаковки вакцины Гам-Ковид-Вак и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки).
4.7. Работы по упаковке и распаковке термоконтейнеров, содержащих сухой лед, могут производиться работниками без применения противогазов только в случае наличия в морозильной камере принудительной приточно-вытяжной вентиляции, обеспечивающей кратность воздухообмена не менее 4.
Во избежание выхода из строя морозильных установок не допускается хранение в морозильной камере (морозильнике) не упакованного в термоконтейнеры сухого льда.
V. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
5.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (повышение температуры выше минус 18°С).
5.2. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины Гам-Ковид-Вак в упаковочную тару до их получения на всех этапах (уровнях) транспортирования и в течение всего периода хранения.
Поставщик (перевозчик) вакцины Гам-Ковид-Вак по требованию получателя вакцины Гам-Ковид-Вак обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется хранение документов, подтверждающих своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима.
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 
0,5°С.
VI. Общие требования к организации транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак на всех уровнях «холодовой цепи»
6.1. На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале проводится регистрация поступления и отправления вакцины Гам-Ковид-Вак в организации с указанием наименования производителя (изготовителя) препарата, адреса производства, количества препарата (в дозах), серии, даты истечения срока годности, даты поступления (отправления), поставщика, показаний оборудования, использованного для контроля температурного режима (термоиндикаторов, терморегистраторов) и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
В случае если в оборудовании для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак имеется терморегистратор, его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе или сохраняются в электронном виде и прилагаются к приемочным документам на вакцину Гам-Ковид-Вак.
6.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак, поставщик (перевозчик) должен перед отправкой вакцины Гам-Ковид-Вак письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать получателя и получить от него подтверждение (в устной или письменной форме) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке вакцины Гам-Ковид-Вак.
6.3. Работник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления вакцины Гам-Ковид-Вак, должен пройти инструктаж на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа, ведение которого может осуществляться в электронном виде.
6.5. На каждом этапе (уровне) «холодовой цепи» в организациях определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации.
6.6. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех этапах (уровнях) «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием вакцины Гам-Ковид-Вак и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом непосредственному руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении вакцины Гам-Ковид-Вак принимается руководителем организации, осуществляющей приемку вакцины Гам-Ковид-Вак.
VII. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
7.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию вакцины Гам-Ковид-Вак, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.
1 Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52 (часть I), ст. 7814).
Что категорически не допускается при хранении вакцин
от 17 февраля 2016 года N 19
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________
Дополнительно см. ярлык «Примечания».
— Примечание изготовителя базы данных.
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007 N 1 (ч.1), ст.21; N 1 (ч.1), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.1), ст.3418; N 30 (ч.2), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.1), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.1), ст.4563; N 30 (ч.1), ст.4590; N 30 (ч.1), ст.4591; N 30 (ч.1), ст.4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.1), ст.4079; N 48, ст.6165, 2014, N 26 (ч.1), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.1), ст.11; N 27, ст.3951; N 29 (ч.1), ст.4339; N 29 (ч.1), ст.4359; N 48 (ч.1), ст.6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (приложение).
в Министерстве юстиции
28 апреля 2016 года,
регистрационный N 41968
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 17 февраля 2016 года N 19
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
I. Область применения
1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.
II. Общие требования
2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение N 1 к Правилам).
2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.
2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП
3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.
IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:
оборудование для транспортирования ИЛП;
оборудование для хранения ИЛП;
оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.
4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.
4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.
4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:
— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;
— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП
5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:
— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм включительно);
— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм до 30 дм включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
— термоконтейнеры (средние более 30 дм до 50 дм включительно, большие более 50 дм до 100 дм включительно и сверхбольшие более 100 дм );
5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:
— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;
5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:
— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
Законодательная база
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
Оборудование для контроля температуры
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке