Ривароксабан или аспирин для длительной терапии у пациентов с венозной тромбоэмболией
Актуальность
Венозная тромбоэмболия, включающая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии, является третьей по распространенности причиной сосудистой смерти после инфаркта миокарда и инсульта. Таким пациентам показана длительная антикоагулянтная терапия. В отсутствии активного рака больным рекомендуется назначение прямых оральных антикоагулянтов или варфарина.
Антикоагулянтная терапия назначается на 3 месяца или дольше, в зависимости от риска рецидива тромбоэмболии и риска кровотечений. При этом риск рецидива составляет 10% в первый год, если терапия закончена.
Методы
В рандомизированное двойное слепое исследование EINSTEIN CHOICEMETHODS (3 фаза) были включены 3396 пациентов с венозной тромбоэмболией. Пациенты были рандомизировны в 3 группы: ривароксабан 10 мг, ривароксабан 20 мг и аспирин 100 мг в день. Все включенные в анализ пациенты получали терапию до 12 месяцев.
Первичной точкой эффективности были выбраны повторная фатальная или нефатальная венозная тромбоэмболия и частота серьезных кровотечений.
Результаты
В анализ intention-to-treat были включены 3365 пациентов (средний период лечения составил 351 день).
Всероссийская Образовательная Интернет-Сессия
Информация и материалы, представленные на настоящем сайте, носят научный, справочно-информационный и аналитический характер, предназначены исключительно для специалистов здравоохранения, не направлены на продвижение товаров на рынке и не могут быть использованы в качестве советов или рекомендаций пациенту к применению лекарственных средств и методов лечения без консультации с лечащим врачом.
Лекарственные препараты, информация о которых содержится на настоящем сайте, имеют противопоказания, перед их применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом.
Мнение Администрации может не совпадать с мнением авторов и лекторов. Администрация не дает каких-либо гарантий в отношении cайта и его cодержимого, в том числе, без ограничения, в отношении научной ценности, актуальности, точности, полноты, достоверности научных данных представляемых лекторами или соответствия содержимого международным стандартам надлежащей клинической практики и/или медицины основанной на доказательствах. Сайт не несет никакой ответственности за любые рекомендации или мнения, которые могут содержаться, ни за применимость материалов сайта к конкретным клиническим ситуациям. Вся научная информация предоставляется в исходном виде, без гарантий полноты или своевременности. Администрация прикладывает все усилия, чтобы обеспечить пользователей точной и достоверной информацией, но в то же время не исключает возможности возникновения ошибок.
Аспирин – пить или не пить, чтобы хорошо и долго жить?
Не один раз на приеме сталкивалась с ситуацией, когда пациент без явной патологии сам себе назначил кардиомагнил (или тромбоАСС, аспирин кардио и пр.), будучи уверенным, что абсолютно всем в его возрасте (то есть «после 45–50 лет») нужна именно такая профилактика заболеваний. Ведь сосед тоже пьет, по телевизору говорят, что нужно, и прочее…
Нужна ли на самом деле?
Дело в том, что современные рекомендации по лечению заболеваний(ССЗ) говорят о необходимости пожизненного приема аспирина теми людьми, которые уже перенесли события. К ним относятся инфаркт, инсульт, транзиторные ишемические атаки. Что же касается применения аспирина людьми, у которых в анамнезе вообще нет никаких заболеваний, в том числе и вышеперечисленных, то на сегодняшний день рутинное назначение аспирина (или других антитромботических препаратов) таким пациентам не рекомендовано отсутствия доказательной базы, подтверждающей прежде всего безопасность такой профилактики у данной категории пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом при приеме аспирина является негативное влияние на слизистую оболочку желудка. Также при его длительном приеме увеличивается риск кровотечений различной локализации (, геморроидальных, носовых и пр.), и этим фактом никак нельзя пренебрегать, потому что в определенных ситуациях такие кровотечения могут стать жизнеугрожающими.
В связи с этим перед тем, как назначить пациенту аспирин, врач должен оценить пользу и риск от его приема. Доказано, что у пациентов, перенесших инфаркт или инсульт, польза профилактического приема аспирина перевешивает возможный риск кровотечений, следовательно, его прием рекомендован. И не до конца изучена роль аспиринау лиц, не имеющих в анамнезе ни того, ни другого. Те научные данные, которые мы имеем на сегодняшний день, говорят об отсутствии явной пользы от такой профилактики и при этом о повышении риска возникновения кровотечений различной локализации. Тем не менее, вопрос пока остается малоизученным, продолжаются крупные исследования, и мы ждем их результатов.
Что касается пациентов старших возрастных групп, имеющих факторы риска развития заболеваний (артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина крови и пр.), пациентов с сахарным диабетом, то ситуация примерно та же: до сих пор не было выявлено, что польза от приема аспирина превышает риск возникновения кровотечений у таких пациентов, в связи с чем его прием также не может быть рекомендован рутинно.
Когда еще не нужно принимать аспирин?
— При высоком артериальном давлении.
Потому что его прием может увеличить в данном случае риск возникновения геморрагического инсульта. При наличии гипертонии принимать аспирин нужно только тогда, когдадостигнут адекватный контроль артериального давления.
— При подозрении на инсульт.
Если мы имеем дело с подозрением на инсульт (у человека внезапно развились сильная слабость в руке или ноге, речевые, двигательные нарушения, опущен уголок рта, он не может улыбнуться и пр.), ни в коем случае в данной ситуации нельзя давать аспирин. Не существует объективных признаков, позволяющих однозначно отдифференцировать геморрагический (связанный с кровоизлиянием в мозг) и ишемический (связанный с закупоркой церебральной артерии атеросклеротической бляшкой) тип инсульта. А если инсульт геморрагический, и мы дадим такому человеку аспирин, то страшно представить, чем это может закончиться…
Все, что нужно сделать, если Вы подозреваете у человека инсульт — это уложить его в горизонтальное положение, постараться успокоить и как можно скорее вызвать скорую помощь.
Когда нужно принимать аспирин?
Только тогда, когда его назначил врач, оценивший пользу и риск от его приема и знающий показания к его назначению. Уровень тромбоцитов крови, прием других лекарств из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, функция почек также всегда должны учитываться перед назначением данного препарата.
Как правило, всегда показан прием аспирина при ишемической болезни сердца, перенесенном инфаркте, некардиоэмболическом ишемическом инсульте или транзиторной ишемической атаке, при атеросклерозе артерий, стентировании артерий.
Если Вы решили всерьез заняться своим здоровьем, узнать, какие меры по профилактике заболеваний Вам необходимо предпринять, лучше обратиться к терапевту или кардиологу. Доктор назначит Вам необходимые анализы, электрокардиограмму и другие нужные обследования, измерит артериальное давление, выявит, есть ли у Вас факторы риска возникновения заболеваний, рассчитает Ваш риск и на основании этого даст необходимые рекомендации по профилактическим мероприятиям. И, поверьте, самое главное, о чем приходится говорить чаще всего — это об изменении образа жизни. Отказ от курения, нормализация массы тела, регулярные аэробные физические нагрузки (ходьба минимум 30 минут в день), диета с ограничением животных жиров — это основные мероприятия, без которых профилактика ССЗ будет считаться как минимум неполноценной, как максимум — неэффективной. А прием медикаментов может и вообще не понадобится, если все эти меры будут соблюдаться!
Что лучше аспирин или прадакса
В исследовании RE—DUAL PCI™ продемонстрировано существенное уменьшение частоты кровотечений при использовании двойной терапии с применением препарата Прадакса® по сравнению с тройной терапией с варфарином.
Обе дозировки препарата Прадакса ® , использованные в исследовании RE—DUAL PCI™, зарегистрированы для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий
Результаты представлены на Конгрессе ESC 2017 1 и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine) 2
Ингельхайм, Германия, 7 сентября 2017 г. – Исследование RE-DUAL PCI™ посвящено изучению антитромботической терапии препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и установки стента. Исследование показало значительное снижение частоты больших и клинически значимых небольших кровотечений при применении двойной терапии с препаратом Прадакса® по сравнению с тройной терапией с применением варфарина. 1,2 Оценка первичной конечной точки безопасности продемонстрировала снижение относительного риска на 48% для двойной терапии с применением препарата Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки и снижение на 28% для дозы 150 мг 2 раза в сутки в сравнении с тройной терапией с применением варфарина, при этом показатели тромбоэмболических событий в целом были сходными.
Обе дозировки препарата Прадакса®, использованные в исследовании, были одобрены регуляторными органами по всему миру для профилактики инсульта, связанного с ФП. Результаты представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологов и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии»(New England Journal of Medicine). 2
«Для врачей, которые лечат пациентов, перенесших стентирование и имеющих сопутствующую фибрилляцию предсердий, крайне важно соблюсти баланс между эффективностью и риском кровотечений, – говорит Кристофер Кэннон, кардиолог из Brigham and Women’s hospital, ведущий исследователь RE-DUAL PCI™, исполнительный директор по кардиометаболическим исследованиям Института клинических исследований Дональда Бейма (Baim Institute for Clinical Research). – До настоящего времени нам не хватало информации о применении новых пероральных антикоагулянтов в данной клинической ситуации; результаты исследования RE-DUAL PCI™ важны для наших коллег – лечащих врачей пациентов,нуждающихся в эффективной антитромботической терапии».
Основные результаты, полученные в исследовании: 1,2
Частота первичной конечной точки (Время до первого большого или клинически значимого небольшого кровотечения):
15,4% для двойной терапии с применением препарата Прадакса ® в дозе 110 мг по сравнению с 26,9% для тройной терапии с варфарином, что соответствует снижению относительного риска на 48%;
20,2% для двойной терапии с применением препарата Прадакса ® 150 мг по сравнению с 25,7% для тройной терапии с варфарином, что соответствует снижению относительного риска на 28%.
В обеих группах двойной терапии с применением препарата Прадакса ® были достигнуты более низкие показатели частоты больших кровотечений (как в соответствии с классификацией кровотечений ISTH*, так и в соответствии с классификацией TIMI**), а также частоты всех кровотечений.
Основная вторичная конечная точка (комбинированная конечная точка, включающая случаи смерти, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии и внеплановой реваскуляризации):
Частота событий была сходной: 13,7% в двух группах двойной терапии с применением препарата Прадакса ® вместе взятых, по сравнению с 13,4% в группе тройной терапии с варфарином.
«Результаты, полученные в исследовании RE-DUAL PCI™, являются еще одним доказательством преимуществ препарата Прадакса ® для пациентов с фибрилляцией предсердий и их лечащих врачей. Препарат ранее показал свои преимущества во многих клинических ситуациях, – комментирует профессор Йорг Крейцер, вице-президент по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм. В особенности, если также принять во внимание исследование RE-CIRCUIT™ по катетерной аблации, данные реальной клинической практики и результаты исследования RE-VERSE AD™, касающегося неотложных вмешательств. В совокупности эти результаты предоставляют нам действительно убедительные доказательства в отношении профиля безопасности и эффективности препарата Прадакса ® ». 1,2, 8-18
*ISTH – Международное общество по тромбозу и гемостазу
**TIMI – Тромболизис при инфаркте миокарда
В исследовании RE-DUAL PCI™ оценивалась двойная терапия дабигатрана этексилатом в комбинации с одним антитромбоцитарным средством (клопидогрелом или тикагрелором) по сравнению с тройной терапией варфарином и двумя антитромбоцитарными препаратами, включая аспирин и клопидогрел или тикагрелор, у пациентов с ФП после ЧКВ со стентированием. 1,2,19
В исследовании RE-DUAL PCI™ участвовали 2725 взрослых пациентов, прошедших ЧКВ со стентированием (плановым или по поводу острого коронарного синдрома) в 414 центрах, расположенных в 41 стране. 1
Основная цель исследования состояла в сравнении режима двойной антитромботической терапии, включающей дабигатрана этексилат в дозах 110 мг или 150 мг два раза в день и клопидогрел или тикагрелор, с тройной антитромботической терапией, включающей варфарин, клопидогрел или тикагрелор и аспирин в дозе до 100 мг один раз в день. 1,2,19
Основная конечная точка безопасности данного 30-месячного исследования – время до первого большогокровотечения, по определению Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), или клинически значимого небольшого кровотечения. Ключевой конечной точкой эффективности было время до тромботического события (инфаркт миокарда, инсульт или системная эмболия), неплановой реваскуляризации или смерти пациента. Данная конечная точка тестировалась в отношении гипотезы не меньшей эффективности дабигатрана в комбинации с одним антитромбоцитарным препаратом в сравнении с варфарином в составе тройной антитромботической терапии 1,2,19
О чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)
ЧКВ – это медицинское вмешательство, при котором пациентам с ишемической болезнью сердца устанавливают стенты для расширения коронарных артерий сердца. 20 Вмешательство проводится для восстановления или улучшения притока крови к сердечной мышце. 3,20 В Европе кандидатами на эту процедуру являются примерно два миллиона человек с фибрилляцией предсердий и сопутствующей ишемической болезнью сердца. 3
Пациентам с фибрилляцией предсердий, перенесшим стентирование коронарных артерий, требуются антиагреганты для снижения риска тромбоза стента и инфаркта миокарда, а также антикоагулянтная терапия для снижения риска инсульта. Сочетание двойной антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтной терапии до сих пор является серьезной медицинской проблемой, поскольку существенно повышает риск кровотечений. Решение этой проблемы – основное направление исследований в данной области.
О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® во всем мире превышает 7,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям. Прадакса® используется в клинической практике уже более 8 лет и одобрен в более чем 100 странах. 23
В настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению по следующим показаниям: 24,25
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
О компании «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд. евро. Более 3 млрд. евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.
Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com или ознакомьтесь с годовым отчетом компании: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com
Cannon CP. et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation, ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.
Cannon CP. et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: [10.1056/NEJMoa1708454] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708454 Last accessed August 2017.
Lip G. et al. Antithrombotic management of atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing coronary stenting: executive summary—a Consensus Document of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, endorsed by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI).European Heart Journal. 2010;31:1311–18.
Coppens M. and Eikelboom JW. Antithrombotic Therapy After Coronary Artery Stenting in Patients With Atrial Fibrillation Circ Cardiovasc Interv. 2012;5:454–5.
Nikolsky E. et al. Outcomes of patients treated with triple antithrombotic therapy after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (from the Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction [HORIZONS-AMI] trial). Am J Cardiol. 2012;109:831–838.
Andrade JG. et al. Risk of bleeding on triple antithrombotic therapy after percutaneous coronary intervention/ stenting: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2013; 29:204–212.
Verheugt FW. Triple antithrombotic therapy after coronary stenting in the elderly with atrial fibrillation: necessary or too hazardous? AmHeart J. 2012;163:531–534.
Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017.DOI: 10.1056/NEJMoa1701005.
Pollack, C.V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. NEJM. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707278 Last accessed August 2017.
Graham DJ et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation 2015;131:157–64.
Graham DJ et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med 2016;176:1662–71.
Chan Y-H et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke 2016;47:441–9.
Larsen TB et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ 2016;353:i3189.
Lip GYH et al. Real-world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin. A propensity score matched analysis. Thromb Haemost 2016;116(5):975–986.
Al-Khalili F et al. The safety and persistence of non-vitamin-Kantagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin 2016;32:779–85.
Deitelzweig S et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin2016;32:573–82.
Hernandez I et al. Comparing Stroke and Bleeding with Rivaroxaban and Dabigatran in Atrial Fibrillation: Analysis of the US Medicare Part D. DataAm J Cardiovasc Drugs 2016;doi:10.1007/s40256-016-0189-9.
Gorst-Rasmussen A et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016;25:1236–44.
Cannon CP. et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention Со стентированием. Clin Cardiol. 2016;39(10):555-64.http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22572/full. Last accessed August 2017.
Faxon DP. et al. Consensus Document: Antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation undergoing coronary stenting. Thromb Haemost. 2011;106:571–84.
Chan W. et al. Impact of Periprocedural Atrial Fibrillation on Short-Term Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. American Journal of Cardiology. 2012; 109(4):471-77.
Boehringer Ingelheim Data on File.
Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal. 2016; 37: 2893–2962.
Ответы на вопросы
Михаил Яковлевич Руда, доктор медицинских наук, профессор:
— Вопросы к докладчику, пожалуйста.
Юрий Александрович, кроме вопросов из зала, имеется много вопросов из интернета. Может быть, часть вопросов я адресую вам. Мы попробуем ответить на них с участием и остальных докладчиков.
Вопрос: Можно ли назначать «Брилинту» при ишемическом инсульте? Проводились ли исследования?
Юрий Александрович Карпов, профессор:
— Я не знаю таких исследований. Назначать точно нельзя, потому что таких показаний у препарата нет.
Михаил Руда: Но, к сожалению, есть противопоказания.
Юрий Карпов: Я хотел бы здесь отметить, что в целом мы должны исповедовать концепцию применения каждого препарата по показаниям. Это очень важный момент. Я не случайно их показал в конце своего выступления. Предупреждая другие вопросы, иных показаний у препарата нет.
Михаил Руда: Из Томска вопрос от доктора Легодвойнева.
Вопрос: Дайте знать структуру нарушения ритма при использовании «Брилинты». Как часто встречались и какие чаще?
Юрий Карпов: Цифры эти уже обсуждались довольно детально. Речь шла о том, что приблизительно 5,8% больных были с паузами. Других каких-то дополнительных форм нарушения ритма сердца у этих пациентов не было.
Эти нарушения были (если можно применить такой термин) доброкачественными. Они не вели к тому, что вследствие этого чаще больному устанавливались кардиостимуляторы по сравнению с больными, которые получали терапию «Клопидогрелом». Или требовались какие-то иные мероприятия. Они были приходящими. Встречались, как правило, в течение первых двух недель после применения препарата.
Здесь как-то не прозвучало, но ситуация очень детально анализировалась. Еще ранее было известно, что при назначении «Тикагрелора» могут возникать паузы. Дозы, которые отрабатывались до исследования «PLATO» (один из режимов назначения), включали 180 мг два раза в день.
Оказалось, что в этой дозе количество пауз становится больше, поэтому использовалась доза 90 мг два раза в сутки. Суммарно суточная доза 180 мг. Это я говорю для того, чтобы подчеркнуть дозозависимый характер этого нарушения, этих нежелательных явления при назначении «Тикагрелора». Я хочу подчеркнуть доброкачественный характер.
Примерно у 2000 больных проводилось суточное мониторирование в остром периоде болезни. Затем спустя месяц. Затем проводилось в отдаленном периоде. Оказалось, что в отдаленном периоде вообще никаких различий у больных, получавших терапию «Клопидогрелом» и «Брилинтой», не было.
Мне кажется, что это требует внимания, учета этого обстоятельства при назначении препарата «Тикагрелора». Но не более того.
Михаил Руда: Следующий вопрос из Красноярска.
Вопрос: Что вы можете сказать о появлении гриппоподобных симптомов и значительных кровотечений при использовании «Брилинты»?
По поводу кровотечений – уже мы здесь неоднократно этот вопрос освещали. Насчет гиппоподобных симптомов я что-то не помню.
Вопрос из Санкт-Петербурга, доктор Алла Гринченко.
Вопрос: Какова частота побочных явлений в Российских Центрах по сравнению с побочными явлениями в западных и Американских Центрах? Не скрывают ли наши врачи серьезные побочные явления?
Я думаю, что Российские Центры пока еще не имеют богатого опыта применения этого препарата, достаточного для того, чтобы можно было ответить на этот вопрос.
В отношении того, не скрывают ли наши врачи серьезные побочные явления – я думаю, что не скрывают. Может быть, не всегда правильно расценивают ситуацию. Но в отношении сокрытия – какой смысл, я не вижу для этого оснований.
Юрий Карпов: У нас эта ситуация не так тщательно мониторируется, как должна. В целом, нет службы.
Михаил Руда: К сожалению, мы немножко ограничены временем. Но вопрос о побочных явлениях лекарственных препаратов у нас не на высоте. Это область деятельности, которая должна быть существенно улучшена.
Воронеж, доктор Холева.
Вопрос: Осветите, какие методы предосторожности по инсульту при использовании препарата.
Не принимать препарат при инсульте.
Вопрос из города Саранска.
Вопрос: Как вы относитесь к внутрисосудистому ультразвуковому обследованию и оценке толщины интимы? Можно ли рассчитывать на точность результата с целью назначения правильной антикоагулянтной терапии?
Юрий Карпов: Внутрисосудистое ультразвуковое исследование должно выполняться по показаниям, если речь идет о реальной клинической практике. Как правило, это ситуации, связанные с оценкой степени стенозирования, наличия или отсутствия атеросклеротических бляшек и так далее.
Михаил Руда: Есть какая-нибудь связь с назначением или не назначением, с выбором антикоагулянтной терапии?
Юрий Карпов: Я могу только догадываться. Сейчас много разговоров идет об определении нестабильной бляшки. По-видимому, автор слышал о том, что методики ультразвукового исследования могут рассматриваться как не идеальные, а как некоторые данные…
Михаил Руда: Пока у нас нет оснований привязывать характер антикоагулянтной терапии к результатам ультразвукового исследования.
Доктор Алюдинова, Казань.
Вопрос: Каковы возможности применения «Брилинты» без «Аспирина»?
Юрий Карпов: Вопросов можно задавать очень много. Но на сегодняшний день такого опыта нет. Он не вытекает из результатов исследований. Мы можем оказаться в ситуации, когда у больного по тем или иным причинам возникает кровотечение или угроза кровотечения. Врач должен выбирать, что он должен отменять у пациента, чтобы снизить такую опасность.
Может быть, к этим ситуациям можно адресовать этот вопрос.
Михаил Руда: Это одна сторона дела. Вторая сторона связана с какими-то причинами, по которым «Аспирин» нельзя применять у данного больного. Такие ситуации бывают. Если проводить аналогию с «Клопидогрелом», бывают такие ситуации, когда мы остаемся с одним «Клопидогрелом» и вынуждены не применять «Аспирин».
Юрий Карпов: В этом плане здесь нет принципиальных различий.
Михаил Руда: Это вывод С – мнение экспертов. Результатов исследований таких не известно.
Нижний Новгород, доктор Максим Сигнаевский.
Вопрос: Какова была доля больных с вирусными заболеваниями или это критерий исключения?
Не уточняется, что это за вирусные заболевания. Имеется в виду то, что мы называем простудой или какими-то такими вещами. Здесь я боюсь сказать. Я читаю вопрос так, как он сформулирован.
Юрий Карпов: Среди критериев исключения не фигурировало наличие инфекционного заболевания. Теоретически они могли быть. Насколько это было практически, трудно сказать.
Михаил Руда: Следующий вопрос
Вопрос: Какая схема применения при тромболизисе? Нужна ли ударная доза? Сколько продолжать?
Нет. Я об этом скажу пару слов в заключительном своем слове.
Вопрос: Как следить за безопасностью «Брилинты»?
По-видимому, следует исходить из того, что основной побочный эффект – это кровотечения.
Юрий Карпов: Здесь надо отметить следующее. Об этом Олег Валерьевич достаточно детально говорил. Здесь речь идет (и это надо осуществлять) о мониторировании почечной функции и мочевой кислоты.
Кровотечения – это само собой разумеющееся. Если брать то, что скрыто от глаз, лабораторные анализы, то это касается этих показателей.
Михаил Руда: Вопрос: Если больной после ОКС несколько месяцев принимает «Клопидогрел», можно ли переводить на «Брилинту»? Если да, то как?
Юрий Карпов: Если да, то очень просто.
Михаил Руда: Перестать принимать «Клопидогрел» и начать принимать «Брилинту».
Юрий Карпов: Такая схема может быть. Другой вопрос – если пациент требует нового эффективного лечения, то, по-видимому, да. Если просто больной, то такая ситуация возможна.
Другая ситуация – если у пациента возникли какие-то проблемы, и у нас есть основания предполагать, что он неэффективно лечится «Клопидогрелом». Но в данном случае я не знаю, можно ли применить формулу, что в отдельных случаях вы можете оценивать эффективность терапии «Клопидогрелом» с помощью тестов на функциональное состояние тромбоцитов.
Если, например, применить эту формулу и получить недостаточную эффективность «Клопидогрела», то, наверное, в этой ситуации это будет рекомендация врача.
Михаил Руда: Последний вопрос из интернета. Из Брянска от доктора Лопатина Владимира Ивановича. Он благодарит за организацию проведения этой видеоконференции.
Вопрос: Больной, перенесший ОКС с мерцательной аритмией. Возможно ли сочетание «Варфарина» («Warfarin») с «Брилинтой» или «Брилинты» с «Прадаксой» («Pradaxa»)?
Спасибо Владимиру Ивановичу за этот вопрос. Я тоже собирался подобный вопрос задать. Мой вопрос был немножечко другим.
Если поступает больной с известной мерцательной аритмией, который находится на лечении «Варфарином» (не будем сейчас брать «Прадаксу, как на сегодняшний день наиболее редкий вариант).
Юрий Карпов: Там же есть оговорка при включении. Насколько я помню, те, которые получали антикоагулянтную терапию, не включались в исследование.
Михаил Руда: Больной поступает на «Варфарине», с мерцательной аритмией, с ОКС. Наша тактика в этом отношении. Назначение. Пожалуйста, Елизавета Павловна.
Елизавета Павловна Панченко, профессор, доктор медицинских наук:
— С моей точки зрения, когда больной, принимающий «Варфарин», поступает с ОКС, надо, прежде всего, посмотреть, насколько он адекватно лечится «Варфарином».
Михаил Руда: Допустим, адекватно.
Елизавета Панченко: Если МНО 2, то с моей точки зрения, абсолютно все равно, чем создавать антикоагуляцию. Если ситуация такова, что больной нуждается в дополнительном приеме антикоагулянтов, пока не снизится МНО ниже двух, мы дополнительно ничего не вводим.
Михаил Руда: По поводу «Тикагрелора».
Елизавета Панченко: По поводу «Тикагрелора» – не изучено. Мы ничего по этому поводу пока сказать не можем. Сейчас есть опыт введения на тройную антитромботическую терапию (я имею в виду «Аспирин», «Варфарин» и «Клопидогрел»). Такой опыт известен.
Совершенно очевидно, что ряд больных нуждается в такой терапии. Но все прекрасно понимают, что это очень сильно увеличивает риск кровотечений от тройной терапии, который достигает 16 – 18%.
Михаил Руда: Вроде бы менее зла тройная терапия, если в качестве третьего препарата «Цилостазол» («Cilostazol») применяется.
Елизавета Панченко: У нас его нет. Но в принципе «Тикагрелор» не изучен в составе тройной терапии. Мы совершенно ничего по этому поводу сказать не можем. Для таких больных остается «Клопидогрел».
Михаил Руда: Юрий Александрович, большое спасибо за вашу лекцию. Очень интересно.