Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Gpp надлежащая фармацевтическая практика
Ближайшие семинары
Новости
Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 31000:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС.
Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.
Интернет журнал
ITRC
Видео
Подписка
на новости
Исследования
Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в целях повышения качества фармацевтических услуг
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению.
Правила GPP направлены на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Правила GPP предназначены для фармацевтических работников в целях совершенствования качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их персональной ответственности в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.
Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в стандартах и правилах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные цели применения стандартов и правил. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов и правил в области менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:
— Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в аптечных организациях (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных магазинах) в целях повышения качества фармацевтических услуг.
— Разработка, внедрение и подготовка к сертификации интегрированной системы менеджмента качества аптечной организации на основе ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и Правил надлежащей аптечной практики (GPP).
— Внедрение метода анализа рисков в аптечной организации.
— Внедрение методов оценки аптечных организаций на соответствие Правилам надлежащей аптечной практики (GPP).
— Организация чистых зон и чистых помещений в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».
— Внедрение в организациях системы производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) с учетом стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения лекарственных средств (GSP).
— Внедрение в организациях принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) и правил надлежащей клинической практики (GCP).
— Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).
— Совершенствование систем менеджмента качества аптечных организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества ( IRIS, AS 9100, ISO/TS 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества аптечной организации в целях повышения ее эффективности.
— Совершенствование систем менеджмента качества аптечной организации на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).
— Автоматизация процессов системы менеджмента аптечной организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.
Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (приложение 5 к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15)
от 4 февраля 2021 года
Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)
Глава 1. Общие положения
Настоящий Стандарт направлен на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий.
Настоящий Стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.
Аптечные организации соответствуют квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств и медицинских изделий, изготовлением лекарственных препаратов.
Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах. Организация работы по розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий гарантирует и обеспечивает их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения.
Аптечные организации оказывают фармацевтические услуги, подразделяющиеся на:
1) основные: отпуск контролируемых лекарственных средств, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение;
2) дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств безрецептурного отпуска и товаров аптечного ассортимента на дом, резервирование по телефону отсутствующих лекарственных препаратов, использование товарных скидок, прокат предметов ухода за больными, благоприятный режим работы, услуги фитобара, самообслуживание.
2. В настоящем Стандарте используются следующие термины и определения:
Концепция надлежащих фармацевтических практик, G×P и пути их актуализации.
аудитор системы менеджмента качества GMP, GDP, GPP;
эксперт- аудитор надлежащих практик GMP, GDP, GPP;
аудитор системы менеджмента качества ISO 9001;
аудитор системы охраны здоровья и профессиональной безопасности.
Тел: 8(727)328- 05- 95; 87477694230.
Концепция надлежащих фармацевтических практик, G×P и пути их актуализации.
Современный фармацевтический рынок стремительно растет, опыт международной и отечественной практики показывает, что для регулирования процессов по обеспечению лекарственными препаратами необходимо соблюдение единых норм и требовании надлежащих фармацевтических практик, G×P. При разработке новых лекарственных средств, проводятся различные лабораторные и клинические исследования. Руководствами по «Надлежащей лабораторной практике» и «Надлежащей клинической практике» установлены стандарты на проведение этих исследований.
После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области установлены стандарты «Надлежащей производственной практики» и «Надлежащей дистрибьюторской практики». Между этими стандартами существует еще один стандарт, в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и лекарственные средства «Надлежащая практика хранения». Цепь этих требований завершает розничная реализация лекарственных средств «Надлежащая аптечная практика».
Документально цепь надлежащих практик, G×P имеет следующее определение:
В Республике Казахстан обязательное соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик для субъектов фармацевтического рынка утвержден приказом МЗСР № 392 от 27 мая 2015 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
Так же эти требования указаны в статье 34 кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»: Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям GMP, GDP, GPP.
Требование надлежащих фармацевтических практик вводится в действие с 1 января 2018 года, указано в пункте 5, приказа МЗСР РК №713 от 14.09.2015 года «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
С началом этого года среди участников фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы, аптеки), в особенности у руководителей предприятий, остро стоит вопрос правил и методов внедрения данных практик. Внедрение «Надлежащей фармацевтической практики, G×P» подразумевает выполнение следующих шагов:
Шаг 1. Принятие решение высшим руководством предприятии о начале проекта по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом G×P.
Шаг 2. Получить полную информацию о системе менеджмента, проводить анализ предприятия, анализ возможностей для разработки системы.
Шаг 3. Принять решение о способе внедрения, этапы и порядок разработки G×P. В любом случае «главный герой» проекта- менеджер по качеству, соответствующий всем требованиям компетентности.
Шаг 4. Провести обучение специализированным центром по подготовке или переподготовке специалистов с руководством и со специалистами ключевого звена компании по требованиям национальных и международных стандартов G×P, принципам, учитывая рекомендации международных фармацевтических сообществ.
Шаг 5. Проведение проектирования или перепроектирования помещений, зоны хранения, оборудования и систем, обеспечивающих жизнедеятельность предприятий, включая температурное соответствие. Оптимизация всех бизнес- процессов, внешней и внутренней документации.
Шаг 6. Этап практического ведения стандарта инструкторско- методическим путем, обучение и инструкция на местах. Актуализация всей надлежащей документации и СОП, валидация и квалификация.
Шаг 7. Прединспекционный или заключительный аудит системы менеджмента с описанием всего процесса (возможны корректирующие процедуры).
Шаг 8. Подать заявку в регламентирующий орган на соответствие G×P. Сертификация.
Конечно, решение о внедрении системы менеджмента качества G×P принимает руководитель предприятия. Но как выполнить это решение?
Возможны следующие варианты:
1 вариант. Разработка и внедрение G×P: начать внедрение G×P своими силами. Успех этого варианта зависит от правильности выбора менеджера по качеству. В конце концов, его можно обучить на курсах. Это самый дешёвый путь. Но возможен риск того, что работника в процессе внедрения G×P «занесёт» в какую-то крайность, что мы часто наблюдаем, либо увольнение сотрудника. В этом случае необходимо, хотя бы ограниченная, но внешняя оценка деятельности менеджера по качеству.
2 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами: принять в штат предприятия сотрудника, который имеет подобный опыт или нанять в штат предприятия человека, который имел опыт внедрения G×P на другом предприятии. В этом случае низкая цена проекта, но возможен риск того, что работник после выполнения проекта по внедрению G×P уволится, с полученными знаниями в ходе внедрения. Рекомендуется готовить дублёра менеджера по качеству.
3 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами, с привлечением консультанта на весь период проекта: заключить договор с внешней стороной об оказании консультационных услуг по внедрению G×P. У штатных консультантов консалтинговых компаний, как правило, есть большой опыт внедрения G×P на различных предприятиях, высокая степень подготовленности и соответствия образования. Можно запросить резюме консультанта- аудитора. В этом случае надо акцентировать внимание на компании, практикующие фармацевтический консалтинг. Данный вариант- это правильный и гарантированный положительный результат, получение предприятием реальной выгоды, которая окупит все затраты на проект.
4 вариант. Комбинированный- когда у внешнего консультанта, одного либо нескольких, покупают разовые услуги. Внедрять самим, но привлекать внешнего консультанта для оказания разовых услуг: обучение руководства и персонала, помощь менеджеру по качеству в отдельных вопросах, обучить и подготовить внутренних аудиторов, выполнение внутренних аудитов силами внешнего специалиста, сопровождение сертификационного аудита.
При внедрении проекта, выбор варианта принадлежит Первому руководителю предприятия. При планирований проекта необходим назначить ответственных лиц:
Первое, в ходе внедрения надлежащей фармацевтической практики, G×P особую роль играет Менеджер по качеству. Главная его ответственность – координировать внутри предприятия всю деятельность по разработке и внедрению G×P, её улучшению. Вторая обязанность менеджера по качеству – осуществлять контакты с консультантом. Всё время, когда консультант находится на предприятии, менеджер по качеству находится рядом с консультантом и понемногу впитывает в себя опыт, знания, новые представления, которыми консультант делится в процессе работы с другими сотрудниками предприятия.
Третье, должны быть назначены «внутренние аудиторы СМК по G×P». Это сотрудники предприятия, которые систематически будут проводить внутренние проверки того, как работает G×P. Самый первый и опытный внутренний аудитор- это менеджер по качеству. Так же аудитором может быть опытный сотрудник, знающий весь процесс жизнедеятельности компаний.
Презентация была опубликована 6 лет назад пользователемВиктор Демихов
Похожие презентации
Презентация на тему: » Надлежащая фармацевтическая практика GPP А.П. Мешковский Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова E-mail: meshkvskijj@mail.ru.» — Транскрипт:
1 Надлежащая фармацевтическая практика GPP А.П. Мешковский Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова
2 Кодексы профессиональной практики: GXP Доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства: GLР, GCР, GMР Оптовая торговля: GDP Розничная торговля и аптечная (фармацевтическая) практика: GРР.
7 Концепция GРР Новая роль фармацевтов в общественном здравоохранении Совещания ВОЗ в Нью-Дели в 1988 г. и в Токио в 1993 г. Всемирная ассамблея здравоохранения (Резолюция ВАЗ47.12, май 1994 г.).
11 Необходимые условия фундаментальной идеологией фармацевтической практики должны быть профессиональные соображения, хотя экономические факторы также важны; провизор должен иметь возможность влиять на решения об использовании лекарств; взаимоотношения с другими работниками здравоохранения, в частности с врачами, должны восприниматься как партнерство, основанное на взаимном доверии;
13 4 основных раздела GРР Деятельность, относящаяся к сохранению здоровья, избежанию риска заболеваний (население). Деятельность, связанная с отпуском и использованием лекарств и других товаров, имеющих отношение к процессу лечения (пациент). Деятельность, касающаяся самолечения, включая рекомендации и, в соответствующих случаях, выдачу медикаментов для лечения симптомов, поддающихся самолечению (пациент). Деятельность, имеющая отношение к назначению и использованию лекарств (медперсонал).
14 Подразделы (операции) Каждый из основных разделов разбит на операции. Например, раздел 2 (отпуск) включает 6 операций: получение рецепта и подтверждение его подлинности, оценка обоснованности, исполнение рецепта (изготовление и/или выдача), информирование и советы пациенту относительно хранения, употребления лекарства и т.п.
16 40 стандартов Всего в документе до 40 позиций, по которым необходимы стандарты. После утверждения эти стандарты должны быть не только доведены до работников данной профессии, но и пропагандироваться среди них.
18 Функция изготовления лекарств уходит из аптек В индустриальных странах лишь 1-5% назначений приходится на препараты ex tempore. Сводить роль провизора к традиционным «Da. Signa!» нерационально.
24 Концепция фармацевтического обслуживания Наиболее широко принятое определение: «ответственное предоставление фармакотерапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих качество жизни пациентов» Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm. 1990; 47:533–43.
26 О подготовке провизоров Фармацевтическая практика и подготовка провизоров взаимно влияют друг на друга. Объем и характер знаний выпускников фармацевтических ВУЗов меняется. По мере того, как выпускники вливаются в фармацевтическую практику, меняется и сама практика. Однако основная часть провизоров прошла подготовку в рамках старой концепции специального образования, в центре которой находились препараты.
27 Новые знания и навыки Для того, чтобы эти специалисты смогли успешно участвовать в новой фармацевтической практике, в центре которой находится пациент, им необходимо предоставить возможность получить новые знания и навыки, отвечающие их новой роли. Для достижения этой цели они должны учиться всю жизнь, как того требует концепция «фармацевта 7 звезд».
28 Концепция «Фармацевт 7 звезд» В 1997 г. ВОЗ совместно с FIP в документе о Надлежащей практике фармацевтического образования выдвинула концепцию «фармацевта 7 звезд» К важнейшим функциям, навыкам и обязанностям современного провизора относятся:
29 «Фармацевт 7 звезд» предоставление услуг наивысшего качества, способность принимать обоснованные решения, менеджерские и коммуникативные навыки, готовность к лидерству, умение учить других и самому учиться всю жизнь, задатки исследователя и желание использовать научные знания в практических целях.