Что лучше фиасп или новорапид
Госзаказчикам предложили разграничить закупки инсулина аспарт и нового препарата Novo Nordisk с тем же МНН
Долгое время Novo Nordisk в одиночку обеспечивал российский рынок инсулином аспарт ультракороткого действия (в России – ТН НовоРапид). Но патент на инсулин аспарт истек, и с 2017 года аналоги НовоРапиду готовили отечественные производители.
В декабре 2020 года свой инсулин аспарт зарегистрировали «Герофарм» (ТН РинФаст) Петра Родионова и «Завод Медсинтез» (Росинсулин Аспарт Р) Александра Петрова. «Герофарм» уже согласовал цену на свой препарат, и она на 6,4% ниже зарегистрированной стоимости упаковки НовоРапида (около 1,5 тысячи рублей за пять шприц-ручек). Правило «Третий лишний» в отношении инсулина аспарт, тем не менее, неприменимо: Novo Nordisk производит НовоРапид в России на своем заводе в Калужской области до готовой формы и имеет сертификат СТ-1.
В 2019 году Novo Nordisk зарегистрировал в России инсулин аспарт сверхбыстрого действия Фиасп. Быстродействие Фиаспу обеспечивает, в частности, никотинамид – витамин В3. «В отличие от инсулина аспарта НовоРапид (без никотинамида), Фиасп появляется в кровотоке в два раза быстрее, начинает на пять минут раньше и обеспечивает сахароснижающий эффект на 74% больше в первые 30 минут после введения», – говорится в письме, направленном компанией региональным чиновникам и внештатным специалистам 18 декабря 2020 года. Фиасп можно вводить и за две минуты до начала приема пищи, что призвано облегчить диабетикам выбор времени приема пищи. Патенты на Фиасп действуют в разных странах до 2030 года.
Но поскольку никотинамид – вспомогательное, а не действующее вещество, МНН Фиаспа и НовоРапида никак не различается, а значит, при закупке инсулина аспарт может быть поставлен как НовоРапид, так и Фиасп. Предельная зарегистрированная цена на Фиасп полностью соответствует цене на НовоРапид.
Заказчики вправе указывать наименование закупаемого препарата вместе со вспомогательными веществами, напоминает в письме Novo Nordisk, ссылаясь на постановление правительства №1380 от 15 ноября 2017 года. Согласно документу, вспомогательные вещества могут прописываться в объекте закупки, если в документации обоснована необходимость их указания, а также если обозначены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарств особым характеристикам. В клинических рекомендациях по лечению сахарного диабета первого и второго типа инсулин аспарт (+никотинамид+аргинин) прописан именно как инсулин сверхбыстрого действия, обособленно от инсулинов ультракороткого действия (инсулин аспарт, инсулин лизпро).
Письмо, указывающее на референтный статус Фиаспа, направлял заинтересованным лицам в феврале 2020 года НМИЦ эндокринологии. «Считаем необходимым дифференцировать закупки препаратов Фиасп и НовоРапид», – указывала в обращении замдиректора НМИЦ Марина Шестакова.
Некоторые заказчики в 2020 году прописывали никотинамид в описании характеристик объекта закупки. За этим, однако, последовали жалобы в ФАС. Заявителем по решениям, доступным в базе данных антимонопольной службы, выступило ООО «Тантум фарм», зарегистрированное в 2019 году в Санкт-Петербурге. Компания, сейчас принадлежащая Наталье Богдановой, была основана Данилой Петровичем Родионовым.
Известны на сегодняшний момент три решения, вынесенные Тульским, Рязанским и Новосибирским управлениями ФАС России: две жалобы «Тантум Фарм» признаны необоснованными, одна – частично обоснованной. Организаторы торгов на закупку препарата по МНН инсулина аспарт во всех случаях в «иных характеристиках» закупаемого товара указывали содержание никотинамида. Заказчики обосновывали добавление этой характеристики необходимостью достижения у пациентов более раннего сахароснижающего эффекта и указывали на различия в фармакодинамике и фармакокинетике инсулина аспарт и инсулина аспарт с никотинамидом.
Доводы подателя жалобы состояли в том, что вспомогательные вещества, в том числе витамины, не могут рассматриваться в качестве функциональных характеристик препарата и определять его эффективность. На это заказчик возразил, что в ГРЛС есть препараты, в которых никотинамид указан в составе как действующее вещество в комбинации с другими. На аргумент «Тантум Фарм» о том, что указание в характеристиках предмета закупки никотинамида ограничивает число участников торгов, потому что под описание подходит только Фиасп от Novo Nordisk, представители заказчика ответили, что на момент рассмотрения жалоб инсулин аспарт как с никотинамидом, так и без был зарегистрирован только у датской фармкомпании, к тому же участвовать в торгах с Фиаспом может любой поставщик. Тем более что предельная цена у Фиаспа и НовоРапида идентична, их нет в перечне взаимозаменяемых лекарств Минздрава, значит, взаимозаменяемыми они не признаны, заключили в службе.
В результате только Новосибирское УФАС признало жалобу частично обоснованной из-за того, что «Новосибоблфарм» в заказе не прописал обоснование закупки инсулина аспарт с никотинамидом, сославшись лишь на рекомендации главного специалиста-эндокринолога областного Минздрава. Службу удовлетворили представленные позже разъяснения заказчика, поэтому предписание решено не выдавать, а закупку не отменять.
Другой иностранный производитель инсулинов из «большой тройки» – компания Sanofi – после истечения патента на инсулин гларгин (ТН Лантус) вывела на рынок Туджео – тот же инсулин гларгин, но в большей концентрации (300 ЕД/мл вместо 100 ЕД/мл). Туджео также имеет статус референтного и патент, Туджео и Лантус не являются взаимозаменяемыми, что дает возможность госзаказчикам указывать в характеристиках инсулина гларгин необходимую концентрацию.
Патент на Туджео стал предметом до сих пор неразрешенного спора с «Герофармом» в Палате по патентным спорам и суде по интеллектуальным правам. А в ноябре 2020 года ФАС России направила своим региональным управлениям разъяснения, указав, что при формировании конкурсной документации на инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл целесообразно указывать возможность его поставки в дозировке 100 ЕД/мл из-за схожего терапевтического эффекта. После резонанса со стороны профессионального сообщества разъяснения были отозваны.
Современные препараты инсулина
Поделиться:
Как это работает?
Инсулин — гормон, который вырабатывают бета-клетки поджелудочной железы. Он необходим клеткам организма, чтобы они могли вывести глюкозу из крови и использовать ее для собственных «нужд».
При сахарном диабете 1-го типа поджелудочная железа не может вырабатывать достаточное количество инсулина, и единственная возможность компенсировать опасный дефицит — введение гормона извне в составе инсулинотерапии. При диабете 2-го типа инсулин вырабатывается в достаточном количестве, но клетки организма не реагируют на него нормально — снижается чувствительность тканей к инсулину. Чтобы ее повысить, вводят пероральные гипогликемические препараты, однако в некоторых случаях, например когда невозможно добиться компенсации диабета с помощью одних таблеток, все же назначают инсулин.
Читайте также:
Метформин при диабете
Читайте также: Эндогенный (т. е. поступивший в организм в составе препаратов) инсулин работает так же, как и собственный гормон, увеличивая поглощение глюкозы клетками и уменьшая ее концентрацию в крови. Таким образом препараты инсулина нормализуют углеводный обмен, предотвращают или уменьшают осложнения диабета, такие как поражение сосудов, сердца, глаз, почек и нервов.
Какими бывают препараты инсулина?
Инсулины классифицируются по двум параметрам — способу получения и длительности действия. В соответствии с первой классификацией выделяют инсулины, полученные из поджелудочных желез животных, а также человеческие инсулины, синтезированные способами генной инженерии. Последние считаются препаратами выбора, поскольку лучше переносятся организмом.
Основной критерий, по которому разделяют препараты инсулина, — длительность действия. В зависимости от нее выделяют пять основных групп (см. табл.).
Инсулины
короткого
действия
Инсулины
ультракороткого действия
Инсулин лизпро
Инсулин аспарт
Инсулин глулизин
Инсулины
комбинированного действия
(двухфазные)
Инсулин двухфазный человеческий
полусинтетический
Инсулин двухфазный человеческий
генно-инженерный
Инсулин аспарт двухфазный
Инсулины средней
длительности действия
Инсулин-изофан
Инсулин-цинк суспензия
Инсулины
длительного действия
Инсулин гларгин
Инсулин детемир
Инсулины
пролонгированного
действия
Препараты средней продолжительности действия и длительного действия
За одну единицу действия (или международную единицу) инсулина принимают активность 0,04082 мг кристаллического гормона. Для сравнения — наша поджелудочная железа в норме содержит до 8 мг инсулина, что составляет около 200 ЕД.
Как подбирают инсулин?
Как правило, больному диабетом назначают несколько препаратов инсулина различной длительности действия. Схему лечения подбирают индивидуально, основываясь на состоянии углеводного обмена и ответе конкретного пациента. Чаще всего препараты инсулина применяют в трех разных режимах:
Как вводят инсулин?
Препараты инсулина обычно вводят подкожно, хотя допускается и внутримышечное введение. Инсулины короткого действия в форме растворов (не суспензий!) при диабетической прекоме и коме вводят внутривенно.
Быстрее всего инсулин проникает в кровь при введении в подкожную клетчатку передней брюшной стенки, медленнее из области плеча и передней поверхности бедра. Хуже всего всасывается инсулин, введенный в подлопаточную область или ягодицу.
Современные препараты инсулина выпускаются в форме одноразовых шприц-ручек, позволяющих легко и быстро вводить препарат подкожно. Иногда используются инсулиновые помпы, которые прикрепляются к пациенту и постоянно подают инсулин в кровь через иглу в определенной дозировке, однако такие приспособления для среднестатистического больного пока в диковинку, и самым привычным способом введения остается подкожная инъекция инсулина.
Напоследок отметим, что прогресс не стоит на месте, и сегодня ученые вплотную подобрались к созданию самой удобной формы инсулина — пероральной, в виде таблеток. Но пока работы еще не завершены, и больные диабетом продолжают использовать привычный инсулин в форме инъекционного раствора для подкожного введения.
Клинический опыт применения аналога инсулина ультракороткого действия аспарт (НовоРапид®) – препарата для всех возрастов и периодов жизни
В настоящее время инсулинотерапия – безальтернативный метод лечения сахарного диабета (СД) 1 типа и широко распространенный метод терапии пациентов с СД 2 типа. Значительный рост числа больных СД за последние 10–15 лет привел к тому, что вопросы инсулинотерапии приобретают важное значение в клинической практике не только эндокринологов, но и врачей общей практики, педиатров, акушеров-гинекологов, кардиологов и хирургов.
Целью создания инсулиновых аналогов было уменьшение побочных эффектов инсулинотерапии, улучшение качества гликемического контроля, а также обеспечение более комфортных условий лечения для пациентов. Одним из самых часто используемых сегодня прандиальных аналогов инсулина является аналог ультракороткого действия аспарт, зарегистрированный в России под коммерческим названием НовоРапид®.
Фармакокинетика инсулина НовоРапид®
Инсулин НовоРапид® – это аналог человеческого инсулина, полученный с помощью рекомбинантной ДНК-технологии путем замены аминокислоты пролин на аспарагиновую кислоту в позиции В28. На рисунке 1 представлена структура молекулы инсулина аспарт. Замена всего одной аминокислоты позволила сохранить структуру молекулы нативного человеческого инсулина на 98%, что практически не изменило антигенные свойства молекулы и способность связываться с инсулиновым рецептором и рецептором инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1), но существенно изменило фармакокинетические свойства молекулы.
Транспортная форма гексамеров молекул инсулина стала быстрее диссоциировать на мономеры, а значит, быстрее всасываться из подкожно-жировой клетчатки и достигать максимальной концентрации в плазме крови по сравнению с человеческим инсулином. Для данной молекулы характерна более быстрая элиминация из организма по сравнению с человеческим инсулином (ЧИ) (табл. 1).
Быстрое нарастание концентрации и активности аналога инсулина максимально близко имитирует фармакокинетические свойства эндогенного инсулина. Пик наивысшей активности этого аналога инсулина совпадает с пиком постпрандиальной глюкозы. Все это позволяет делать инъекцию препарата за 0–5 минут перед едой или даже сразу после еды, исчезает необходимость в тридцатиминутном интервале между инъекцией инсулина и приемом пищи.
А более активная элиминация инсулинового аналога аспарт в сравнении с человеческим растворимым инсулином позволяет пациенту отказаться от дополнительных приемов пищи. Это свойство инсулинового аналога НовоРапид® предоставляет пациенту большую свободу в диете и образе жизни (рис. 2). Как следствие – значительное снижение риска гипогликемий в сравнении с ЧИ короткого действия, при этом более значительное снижение постпрандиальной гликемии.
Важным аспектом безопасности инсулиновых аналогов является аффинность к рецептору инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1), к инсулиновому рецептору, а также скорость диссоциации с инсулиновым рецептором. При сравнении с человеческим инсулином инсулин аспарт имеет более быструю диссоциацию с инсулиновым рецептором и меньшее сродство к рецептору ИФР-1, а значит, меньший митогенный потенциал, что определяет его абсолютную молекулярную безопасность (табл. 2) [1].
Применение инсулинового аналога НовоРапид® при СД 1 типа
Фиасп
По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 3 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 6 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.
По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.
Фиасп инструкция по применению
Недостаточная доза или прерывание лечения (особенно при сахарном диабете типа 1) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, увеличивается, а при нарушении функции почек или печени — уменьшается. Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина нужно осуществлять под строгим медицинским контролем. При использовании инсулина аспарт может потребоваться большее число инъекций в сутки или изменение дозы по сравнению с таковыми при использовании обычных инсулинов. Возникновение потребности в коррекции дозы может произойти уже при первом введении или в первые несколько недель или месяцев после перевода. После компенсации углеводного обмена у больных могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их следует проинформировать. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии и развитием острой болевой нейропатии. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск диабетической ретинопатии и нейропатии.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (может развиться гипогликемия, особенно у пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или ее частыми эпизодами).
Применение Фиасп при беременности и кормлении
В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.
Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре беременности и повышается во II–III триместах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
Категория действия на плод по FDA — C.
Опыт клинического применения в период лактации ограничен. Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко).
Симптомы: гипогликемия, гипогликемическая кома, судороги.
Лечение: легкую гипогликемию больной может устранить самостоятельно, приняв внутрь сахар или богатые легкоусвояемыми углеводами продукты питания. П/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20–40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния. После восстановления сознания рекомендуется пероральный прием углеводов для профилактики рецидива гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития, резерпин, салицилаты, пентамидин — могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Гипогликемия (слабость, «холодный» пот, бледность кожных покровов, сердцебиение, нервозность, тремор, чувство голода, парестезии в кистях рук, ногах, губах, языке, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия), транзиторные отеки, транзиторное обратимое нарушение рефракции глаза, обострение диабетической ретинопатии, острая болевая нейропатия, генерализованные аллергические реакции; местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия в месте инъекции.
Генерализованные жизнеугрожающие аллергические реакции, включая анафилаксию, могут проявляться при применении инсулинов, в т.ч. и инсулина аспарт, сыпью по всему телу с зудом, затруднением дыхания, артериальной гипотензией, тахикардией, повышенным потоотделением.
Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения не определены).
Новорапид флекспен : инструкция по применению
Состав
В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги для инъекций быстрого действия.
Код ATX А10АВ05.
Фармакологические свойства
Рисунок 1. Концентрации глюкозы в крови после однократной дозы препарата НовоРапид®, введённого непосредственно перед приёмом пищи (сплошная кривая), или растворимого человеческого инсулина, введённого за 30 минут до приёма пищи (штрихованная кривая) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Показания к применению
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Применение в период беременности и грудного вскармливания, влияние на фертильность
Беременность
Препарат НовоРапид® (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 и 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства).
Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом <сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет),в течение всей беременности и при планировании беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат НовоРапид® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоРапид®.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния препарата на фертильность.
Способ применения и дозы
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределён по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
Передозировка
Определённой дозы, приводящей к передозировке, не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.
• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить глюкозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.
Следующие лекарственные средства могут снижать потребность пациента в инсулине: Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие лекарственные средства могут повышать потребность пациента в инсулине: Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.
Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тотпнотя; рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия
При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базис-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. В случае развития гипогликемии или при ее подозрении, препарат НовоРапид® вводить не следует. После того, как уровень глюкозы в крови пациента стабилизируется, следует скорректировать дозу (см. разделы Побочное действие и Передозировка).
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина быстрого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку препарат НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства (рекомбинантная ДНК или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом НовоРапид® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом НовоРапид®.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической зоны, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Одновременное применение препарата НовоРапид® и пиоглитазона
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в сочетании с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и препаратом НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоРапид® с другим инсулином.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.
Указания по применению препарата
Нельзя применять препарат НовоРапид® ФлексПен®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя применять препарат НовоРапид® ФлексПен®, если он был заморожен.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.
По 3 мл лекарственного средства в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные колпачками с пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®.
По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен® для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности
30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа и упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
НовоРапид® ФлексПен® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Использовать в течение 4 недель.
Условия отпуска
Указания для пациентов по применению препарата НовоРапид® ФлексПен®
Не используйте НовоРапид® ФлексПен®
• В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Если шприц-ручку ФлексПен® роняли, если она повреждена или раздавлена.
• Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед применением НовоРапид® ФлексПен®
• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете нужный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Способ введения
Уход за шприц-ручкой
Подготовка НовоРапид® ФлексПен®
В
Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц- ручку ФлексПен®.
С
Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.
D
Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:
Е
Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.
F
Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
G
Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.
Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появился инсулин. Это гарантирует поступление инсулина. Если инсулин не появился, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появился инсулин. Это гарантирует поступление инсулина. Если инсулин не появился, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.
Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.
I
Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозы инсулин не будет введён.
J
После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.
Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.
К
Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.
Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните НовоРапид® ФлексПен® с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Важная информация
Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования.
Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединённой иглой.
Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью. Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.